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SGS發力植入醫療器械CE認證

发布时间:2019-06-07 03:21:52 编辑:笔名

  2012年7月20日,全球的检验、鉴定、测试和认证机构SGS通标标准技术服务有限公司(以下简称SGS)在受邀参与由UBM主办,MEDTECCHINA和上海浦东医疗器械贸易行业协会支持的 植入介入医疗器械中国峰会 。在此次峰会中SGS专家与各界来宾共同探讨 植入医疗器械的CE认证和法规要求解析 ,为此次高峰论坛法规规制议题添上了精彩的一笔。

  随着世界公众健康意识的不断增强,人口老龄化等发展趋势,推进了全球对高品质医疗产品的需求。另外国内伴随着 十二五 规划对高端医疗器械行业的政策倾向和扶持,以及国民对高端医疗医疗器械的需求渐增,业界对植入介入医疗器械行业所面临的机遇和挑战、植入介入材料的研发与应用、国内外质量检测和法规规制的经验和发展等一系列问题日益关注。

  SGS專家劉波在峰會上對 植入醫療器械的CE認證和法規要求解析 這個議題進行了詳細的介紹。劉波指出植入醫療器械是屬于高風險、高科技的產品,各個國家和地區對此具有嚴格的市場準入制度和上市后的監控。MDD93/42/EEC指令特別強調了產品安全性及性能等方面的基本要求。作為質量管理體系的重要部分,在設計開發的早期階段,必須要識別出產品的相關法律法規要求、功能/性能/安全要求,并在設計開發過程中,及時更新設計輸入和風險管理,這是產品設計開發的重中之重。另外,劉波提出,在醫療器械貿易高速發展的今天,出口企業需要積極了解相關法規要求,采取積極主動的措施,提升產品的質量與性能,使產品符合銷售所在地的強制性法規,在國際市場競爭中獲得更多競爭優勢。SGS作為全球領先的第三方檢測認證機構,有及義務為廣大醫療器械出口企業提供專業法規指導,過硬的技術支持,與企業在今天的全球市場中獲得雙贏!

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